藥融圈社群
您現在的位置：突如其來：獲得新藥權益僅7個月，宣布退市
TRUSELTIQ™ (infigratinib) 是一種口服FGFR1-3選擇性抑制劑，此前在2021年5月28日美國FDA已加速批準用于既往接受過治療的、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌，且患者需經FDA批準的檢測方法確認帶有FGFR2融合或FGFR2重排。
藥融云數據，www.pharnexcloud.com
TRUSELTIQ™靶向FGFR蛋白，阻斷下游活性。在臨床研究中，TRUSELTIQ™ 顯示出具有臨床意義的腫瘤縮小率（總體緩解率約23%）和緩解持續時間。
Infigratinib圖示以及說明書，https://www.truseltiq.com/
聯拓生物于2020年獲得BridgeBio Pharma授權，目前仍擁有在中國大陸、香港和澳門對infigratinib (暫定譯名：英菲格拉替尼)進行開發和商業化的權利。
藥融云數據，www.pharnexcloud.com
Infigratinib/英菲格拉替尼相關專利：WO-2006000420。本品最早由Novartis (諾華)開發，發明人包括多位華人科學家；相關合作伙伴包括QED Therapeutics/BridgeBio Pharma（2018年開展合作）、Helsinn Group（瑞士赫爾森）、聯拓生物等等。目前獲批上市的國家有美國、加拿大、澳大利亞。
2021年12月,英菲格拉替尼經海南省衛生和健康委員會和海南省藥品監督管理局批準，用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排且既往接受過治療的、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者。中國首例獲準特許使用英菲格拉替尼的患者在海南樂城博鰲超級醫院接受了治療。這也是英菲格拉替尼在北美以外開出的首個處方。
聯拓生物目前正在中國進行臨床試驗，以評估英菲格拉替尼在伴有FGFR2基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者，以及因FGFR基因變異導致的其他晚期實體瘤患者中的安全性和有效性。
2022年10月，Helsinn Group基于商業計劃考量，宣布撤回infigratinib在美上市申請；計劃于2023年3月31日停止供應。要知道，Helsinn Group僅在7個月前獲得本品在美國腫瘤適應癥權益（擴大了于2021年3月的合作計劃）。
分析人士認為：目前在美國獲準適應癥限制比較窄。Helsinn嘗試推廣后認為本品商業化投入產出比不高。
此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場
參考：
NMPA/CDE；
FDA/EMA/PMDA；
相關公司公開披露；
BridgeBio，https://bridgebio.com/our-products/；
聯拓生物（LianBio）;
Targeted Agents Show Promise in Cholangiocarcinoma (onclive.com)；
https://helsinn.com/；
https://www.truseltiq.com/；
https://www.biospace.com/article/releases/helsinn-group-and-bridgebio-pharma-announce-update-to-strategic-collaboration-to-develop-manufacture-and-commercialize-infigratinib-in-oncology-indications-in-the-u-s-/?s=61；
Helsinn to develop and commercialize QED Therapeutics' infigratinib for cancer and other indications, outside of the US, excluding China, Hong Kong and Macau，March 2021；等等。
<END>
