藥融云數據，www.pharnexcloud.com顯示：卡度尼利單抗注射液（Candonilimab，研發代號：AK104）于2022年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌(recurrent or metastatic cervical cancer，R/M CC)患者，成為全球首個獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。

▲藥融云數據：www.pharnexcloud.com；

本品專利WO-2017071625

宮頸癌位居全球女性惡性腫瘤第四位，而晚期及復發宮頸癌的治療手段有限，5年生存率不到 20%。宮頸癌中鱗狀細胞癌最常見，約占 70%，其次是腺癌，占 25%。人乳頭瘤病毒（ human papilloma virus， HPV）持續感染幾乎6導致所有宮頸癌的發生。鑒于未滿足的臨床需求，免疫治療的有效性、安全性、療效預測的標志物及治療方案也正成為婦科領域關注的重點。2018年6月美國加速批準帕博利珠單抗用于治療化療期間或之后疾病進展的晚期宮頸癌患者（ CPS≥ 1），2021 年 10 月該適應癥轉為完全批準，同時批準帕博利珠單抗與化療聯合±貝伐珠單抗用于持續、復發或轉移的宮頸癌患者（ CPS≥ 1）。2021 年 9 月美國加速批準 TIVDAK TM (tisotumab vedotintftv)（一個靶向組織因子的ADC 藥物）用于治療化療期間或之后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者。

我國復發或轉移性宮頸癌患者人數眾多，存在顯著的未滿足的臨床需求，使用PD-1的免疫檢查點抑制劑治療宮頸鱗癌和腺癌，均存在獲益可能。本次獲批是基于一項關鍵性臨床研究，入組患者為既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌（R/M CC）的全人群患者。該研究的結果已于2022年美國婦科腫瘤學會（SGO）年會上發表。

• 在100例可評估療效的全人群（無論PD-L1表達陽性或陰性）患者中，經獨立影像學評估委員會（IRRC）確認的客觀緩解率（ORR）為33.0%，其中完全緩解（CR）率為12.0%，6個月和12個月持續反應時間（DOR）率分別為77.6%和52.9%，中位無進展生存期（mPFS）為3.75個月，中位生存期（mOS）為17.51個月。

• 在PD-L1陽性（CPS≥1）患者中，ORR更高達43.8%，mPFS高達6.34 個月，mOS數據尚未成熟。

• 所有入組患者≥3級的治療相關性不良事件（TRAEs）發生率為27.0%。

▲商品名：開坦尼

通用名：卡度尼利單抗注射液

規格：125mg（10ml）/瓶

適應癥：用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌( R /M CC )患者

藥融云數據，顯示價格：13220.00元/支； 患者救助方案具體為：采取“3+2”模式

卡度尼利單抗采用了IgG-ScFv 結構，在保證具有腫瘤組織高留存的良好抗原差異化結合的基礎上，可快速介導獨立的 PD-1 或者 CTLA-4 內吞；此外，卡度尼利單抗的 IgG1 骨架顯示了更穩定的結構特征，且引入了 Fc 段點突變，消除了 Fc 段的效應功能，為其帶來了更好的安全性。此前的臨床研究顯示，卡度尼利在總體安全性上明顯優于已上市的 CTLA-4 抑制劑，與已上市的 PD-1/PD-L1 抑制劑相當。近期的規劃的臨床開發計劃如下：

此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數據：www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相關公司公開披露；

https://www.akesobio.com/；

Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and Safety of Cadonilimab, An Anti-PD-1/CTLA4 Bi-specific Antibody, in Previously Treated Recurrent or Metastatic (R/M) Cervical Cancer: A Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase II Trial. 2022 SGO, abstract #72；

https://www.akesobio.com/cn/investor-relations/presentations/；

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=399569bc328228f7af56add6f443051c；

《Cadonilimab：First Approval》；等等。

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