新藥的臨床研究階段可以幫助全面確定一個創新藥物是否具有足夠的安全性、有效性、質量可控性，全面分析是否具備足夠的臨床價值，支持產品上市。而臨床藥理學研究作為創新藥上市前臨床研究不可缺失的研究內容，科學合理的臨床藥理學研究有助于深入理解藥物在體內的作用過程和機制等，從而提高創新藥研發效率和成功率。

近些年，創新藥臨床藥理學研究的理念和策略、技術手段和方法等較傳統模式發生了改變，不局限于臨床藥代動力學（PK）研究，而是以研究問題為導向，注重將創新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點（包括有效性和安全性終點）進行量化分析，為后續臨床研究的設計提供指導以及為最終的藥品說明書推薦用法用量。在這種情況下，只能進行生物樣本中藥物濃度測定的傳統生物分析實驗室，來支持新概念的臨床藥理學研究就會顯得力有不逮。基于此，將多種檢測手段和研究內容整合在一起，有濟醫藥臨床藥理學實驗室服務業務應需而立。

在臨床研究過程中，受試者在臨床單位入組后，需要采集的生物樣品往往包括快速檢測生化指標的樣品、供血藥濃度檢測的樣品、供免疫原性檢測的樣品、供藥效學檢測的樣品等等，再分別寄送至不同的分析實驗室，各實驗室分別檢測樣品后將數據反饋至申辦方，供臨床單位和數統單位使用。在這個過程中，涉及跟蹤受試者入組、向檢測單位申請寄送耗材、安排樣品的寄送和接收、樣品管理等等事項。一個創新藥的臨床研究往往需要遷延一兩年甚至更長的時間，其中涉及到少則數家多則數十家的臨床單位，產生的相關工作浩渺繁雜。通過提供生物分析、臨床藥代動力學研究、免疫原性分析、生物標志物檢測服務；再加上對項目管理、數據管理和樣本運輸管理等環節的服務支持，有濟醫藥的臨床藥理學業務，將致力于為藥物開發臨床階段提供高質量的全鏈條、一站式臨床研究實驗室支持，幫助申辦方和臨床CRO機構提升臨床項目運行效率。

有濟醫藥的臨床藥理學實驗室配備科學、先進的儀器設備，由具有深厚專業背景和臨床項目管理經驗的人員組成。通過全面的檢測能力和一站式中心實驗室服務，臨床藥理學實驗室可以使樣品的流轉和項目推進在一個整體單元的內部進行，最大程度彌合各個步驟之間的縫隙。特別對于設計復雜的大型多中心I期臨床研究，有濟醫藥臨床藥理學實驗室能夠協助申辦方和研究者，迅速完成劑量爬坡階段的樣本檢測，加快獲得數據的時間。

研究對象

• 化學小分子藥物

• 化學大分子藥物（寡核苷酸等）

   

研究對象

• 多肽、蛋白、抗體類藥物

• ADC藥物

• 核酸藥物、AAV載體藥物

• 干細胞、免疫細胞

• 疫苗

研究內容

• 健康人群藥代動力學研究

• 目標適應癥患者藥代動力學研究

• 特殊人群（如肝功能損害患者、腎功能損壞患者、老年患者和兒童患者）藥代動力學研究

• 不同種族藥代動力學研究

• 單次/多次給藥藥代動力學研究

• 食物對口服藥物制劑藥代動力學的影響

• 藥物-藥物相互作用研究

• 人體內血藥濃度和臨床藥理效應相關性研究

• 人體物質平衡研究

研究內容

• 方法學的建立、篩選和確證

• 滴度測定

• 中和活性測定

分析類型

• ADA測定

   Nab測定（LBA和Cell-base）

研究內容

• 多種生物標志物的分析方法開發和驗證

• 多因子檢測，近百種檢測panel

• 免疫表型分析，免疫相關指標檢測，受體占用

• 血液學、血液生化學檢測，尿常規檢測

• 基因和細胞檢測

• LC-UV

• LC-FL

• LC-MS/MS

• LC-HRMS

• ELISA

• MSD

• qPCR

• FACS

• 免疫分析儀、血清生化分析儀

• Luminex

• 單色、多色IHC

• ELISpot

• 從項目啟動跟蹤管理至項目結束

• 定制化實驗室服務手冊并提供培訓

• 定制化樣品采集套裝

• 滿足冷藏、冷凍、超低溫樣品儲存條件

• 生物樣品專人合規管理

• 生物樣本儲存24h溫度實時監測報警

• SAMPLEGUIDE智能樣本管理系統

• Watson LIMS樣品管理與數據分析系統

• 協調申辦方和實驗室之間的溝通，及時響應申辦方的需求

• 負責申辦方/國家藥監局/遺傳辦等核查

• 提供遺傳辦申報咨詢服務

• 檢測數據的傳輸、存儲與備份

1. 可以為客戶提供一體化的平臺與服務，生物分析、中心實驗室一站式，降低管理風險，加速項目進程；

2. 團隊具有深厚的專業背景、豐富的臨床項目管理經驗，平均行業背景10+年，順利通過歷次國家局核查和申辦方稽查；

3. 熟悉各國質量法規及電子數據管理體系，能夠支持客戶進行全球申報；

4. 全流程質量管理體系，軟、硬件配套支持完善；

5. 快速的檢測能力，多環節同時進行，能夠做到與臨床研究中心無縫銜接；

6. 高效的項目管理體系，實時、透明、單點溝通，通過溝通匯報機制和風險管理機制，為實驗執行周期和成果交付提供保障。

天津有濟醫藥科技發展有限公司（簡稱有濟醫藥）是凱萊英醫藥集團（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域，為創新藥物研發提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪洕夹g開發區，在上海浦東新區自貿壹號生命科學園設有實驗室，總設施面積超過13000㎡。 

有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開發與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰經驗、完善的質量管理體系，為國內外新藥研發機構和制藥企業提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。