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杭州百誠醫藥樓金芳：300多人規模CRO公司經驗分享
藥融會第172期專享會嘉賓：樓金芳 杭州百誠醫藥 創始人
樓金芳，杭州百誠醫藥創始人，藥學碩士、高級工程師，從事藥物研發近30年，曾在國內知名醫藥企業擔任藥物研究所所長、外企研發總監等職務，熟悉藥品研發流程、法律法規和各類指導原則，主導研發并成功上市超過50個藥物，后創辦杭州百誠醫藥。
一 公司介紹
百誠醫藥成立于2011年6月，主要從事藥物研發與注冊。目前有1.2萬平方米的實驗場所，人員340多人。百誠醫藥是一家以藥學研究為核心的綜合性研發公司，堅持“百責不怠，以誠為先”的基本理念與不同企業進行了廣泛的真誠合作。
百誠醫藥在2012年啟用自有實驗室，2013年第一個3類新藥提出注冊，2014年組建了呼吸吸入制劑研發平臺，2015年完成股份制改革，2016年新三板掛牌，同年組建了百杏生物進入了血樣分析領域，并成立了百新醫藥進行創新藥研發。2017年成立了百益醫藥，進入了CRC的領域，同時成立醫學部，增加了臨床研究方案設計及PK統計服務。2018年實驗室擴大到近萬平方米，人員增加到300人，同時成立MAH公司，并且以MAH方式申報了兩個品種。
百誠醫藥業務主要涵蓋了早期研究、藥學研究、臨床研究（BE+PK）及注冊上市。最主要的在于藥學研究，包括原料藥合成工藝研究、制劑處方工藝研究、原料及制劑的質量研究，藥用輔料開發，包材/管道/濾器相容性研究，雜質研究及制備、吸入制劑空氣動力學研究、密封性的研究等。
根據業務的具體類型分別設立了子公司，其中百誠醫藥負責藥學研究，百杏生物專注血樣分析，百益醫藥專注于臨床現場管理（CRC服務），百研醫藥從事輔料研究，百新醫藥以創新藥研發為主，百代醫藥為MAH持證公司。
百誠醫藥主要分成幾個板塊：項目管理板塊、質量保證部、檢測板塊、行政財務板塊和其他。項目管理板塊下設固體制劑部、液體制劑部、半固體部、原料部和注冊部，檢測板塊主要是實驗室管理部、檢測中心和穩定性考察部。百誠醫藥一大特色為具有獨立的穩定性考察部。
目前百誠醫藥有90多家的合作伙伴，從以浙江省為主慢慢擴大到全國，北到長春，西到陜西，南到海南，西南到云南，合作的上市公司也比較多。
百誠醫藥有非常強的核心團隊，目前高工有十多名，博士有四名，碩士有30多名。其中技術總負責人賈飛原任浙江省藥品審評中心審評科副科長，CDE掛職兩年多，對于藥物質量控制、研發及技術要求都非常熟悉，可以很好的對研發產品進行技術把關。
同時百誠醫藥還有研發、生產、質量控制等各方面的人才。QA總監具有非常強的質量理念，各技術部門負責人對藥物研發和GMP都非常熟悉，對于放大生產有很強的理解；檢測中心負責人原在中檢院學習多年，專業從事包材相容性研究，因此百誠醫藥很早就涉足包材相容性的研究。
二 設備質量研究
百誠醫藥有四個品牌的85臺高效液相色譜儀，包括了安捷倫、Waters、賽默非和島津，配備三套網絡版工作站（安捷倫、Waters和變色龍）和五種檢測器。
有20多臺溶出儀，進口溶出儀主要是安捷倫和Distek，均具有審計追蹤功能。
百誠醫藥擁有獨立的穩定性實驗室，配備符合GMP要求的實時溫濕度監控，配備自動打印系統、報警系統及無紙記錄功能，且配備了UPS和發電機，按GMP的要求進行穩定性考察。
同時百誠醫藥配置較多的質譜，有GC-MS、LC-MS、ICP-MS及雙三元液質，對雜質研究非常有利。
百誠醫藥吸入特性檢測裝置比較齊全，有NGI、呼吸模擬器及粒度檢測儀。
百誠醫藥制劑設備的特點是可以換鍋，從小鍋到中鍋到大鍋，可以滿足實驗室的研究到中試放大，對于工廠放大生產是非常有利的。制劑設備比較齊全，固體制劑從粉碎機、濕法制粒機、干法制粒機、擠出滾圓機、流化床、壓片機、高效包衣機、膠囊填充機等。
生物樣本檢測相關設備齊全，有5臺的液質，其中兩臺安捷倫6470、三臺AB5500。且有不同溫度設置的超低溫冰箱，還有百萬分之一天平、離心機，能夠滿足血樣分析的要求。
百誠醫藥有400多個質量管理文件，包括了管理規程標準操作規程，方案和報告和技術標準類等?？傊覀兺ㄟ^各種方法各種措施來保證了數據的可靠性。
三 技術平臺
今天想跟大家介紹的是三個技術平臺，即吸入制劑平臺、相容性研究平臺和BE平臺。
吸入制劑的技術平臺，百誠醫藥從2014年開始配備了成套的吸入制劑特性研究的設備，建立吸入制劑的研究團隊，目前已開發了一系列吸入制劑，同時有多個項目已經在合作單位落地生產，已陸續提出申報。目前比較成熟的是吸入用硫酸沙丁胺醇濃液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、特布他林霧化液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用鹽酸氨溴索溶液及三個吸入用混懸液。
吸入制劑的難度在于其質量控制和生產，吸入制劑的生產主要是有兩種方式，一種是常規的無菌生產或者終端滅菌生產，還有是吹灌封三合一的無菌灌裝生產。材質有玻璃安瓿、PE或者PP，一般情況下都會建議用PE或者PP，而不是用玻璃安瓿，對于穩定性較差的產品，如乙酰半胱氨酸溶液，需要用玻璃安瓿。
吸入制劑需要配合霧化器使用，目前在市場上可以合法采購到比較成熟的吸入器或霧化器，且吸入制劑的藥學研究要求至少需要用兩種不同機理的霧化器進行質量研究。
吸入制劑的質量要求最主要是空氣動力學，如遞送速率、遞送總量和微細粒子劑量。
吸入制劑空氣動力學第一個質量指標是遞送速率和送遞總量，一般要求采用四種呼吸特性，包括成人、兒童、嬰兒和初生嬰兒，檢測自制制劑與參比制劑在四種呼吸特性情況下遞送速率和遞送總量，并比較相似性。
吸入制劑空氣動力學第二個質量指標是微細粒子劑量，這是非常重要的質量特性。需要將自制制劑與參比制劑進行對比研究并繪制曲線，相當于粒度分布。目前一般采用NGI，即新一代撞擊器進行檢測，是有七級分布和一個微孔收集器，收集每一劑量在各層中的沉積量，及L形連接管、吸嘴適配器及分離器中的沉積量進行對比研究。
第二個技術平臺是相容性研究平臺，也是百誠醫藥的檢測中心，從2016年開始已經承接了50多項的相容性研究，包括了包材相容性、工藝相容性、元素雜質等。
第三個技術平臺是生物等效性研究平臺，成立于2016年，目前已經有三家戰略合作的臨床研究基地，同時還有生物樣本分析實驗室、臨床現場管理團隊、方案撰寫與數據管理統計的相關團隊，從事臨床試驗方案的設計、臨床試驗的管理、BE試驗血樣檢測分析、數據統計及臨床稽查。
總之百誠醫藥具有藥物研發全生命周期的服務平臺，有豐富的藥物研發經驗和優秀的研發團隊，更有完善的硬件系統、軟件系統及質量管理體系，還有廣泛高效的合作經驗！
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