9月7日，由藥融圈和壹生科聯合主辦，中山翠亨建匯產業園開發有限公司和深圳市華溶分析儀器有限公司協辦的抗體藥物開發論壇在蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店隆重舉辦！本次論壇邀請了抗體藥物領域眾多資深專家與一線大咖，從新技術，新思路，政策法規，項目案例等角度，深度探討了抗體藥物創新開發的挑戰與機遇、抗體藥物差異化開發路徑等熱點話題，與眾多行業同仁共同論道抗體藥物開發的未來與趨勢。

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精華分享

*本文內容未經嘉賓確認，以現場嘉賓分享為準

生物醫藥的挑戰及中國機會（線上）

朱迅 原白求恩醫大副校長，教授

這一波生物藥領域創業及投資的紅利已近尾聲，低垂的果實所剩無幾、內外部環境快速變化，未來生物藥扛鼎之品類尚在孕育之中。當前行業對抗體藥物的開發趨之若鶩，但國內抗體藥物開發面臨著靶點扎堆、同質化嚴重等問題，不過挑戰中蘊藏著機遇。中國生物醫藥的影響力將逐步提高，新藥研發模式、手段、價值及投資模式將會發生巨大變化。在充滿機會的年代，最大的機會不是機會本身，而是打破昨天的邏輯、把握今天的邏輯、洞悉未來的邏輯。

ADC創新藥開發實例及策略（線上）

譚淼 科倫博泰，大分子研發VP

在全球范圍內，ADC目前已有14款藥物上市，成為抗體類藥物開發新的方向，行業賽道火熱。但在國內，ADC藥物開發領域部分熱門靶點扎堆嚴重，整體上看，行業尚處于野蠻生長階段，對于后來者，蘊含著大量機會。SKB264是科倫博泰擁有自主知識產權的TROP2-ADC產品，連接子可以很好地平衡細胞外的穩定性和細胞內的裂解，且已在臨床前研究模型中顯示出良好的抗腫瘤潛力。

大灣區抗體創新藥研發布局及潛在機會

張偉東 中山生命科學園，副總經理

生物醫藥產業是大灣區最重要的產業之一，2019年，區內醫藥制造業總產值增值約占廣東省總額的75%以上，醫藥工業基礎雄厚，制造業發展領先，且大灣區近幾年新藥研發投融資數量快速增加，藥品申報數量穩步增長，臨床資源豐富。中山生命科學園集生物醫藥研發、技術突破、平臺服務、產業孵育為一體，正在打造灣區現代生物醫藥創新地標。

生物大分子藥物的機會：如何從紅海競爭中突圍

徐霆 康寧杰瑞，CEO

生物大分子藥物在國際上只有幾十年的歷史，而新技術、新概念的出現和廣泛使用，我們很有可能在生物技術藥物方面趕上國際領先水平。其實與國際水平相比，中國的bioteh并沒有落后很多，依然存在可以突圍的機會。想要保證自己不被內卷，必須打造自身特有的優勢，需要考慮自己為什么要做這個項目、是否對自己的項目有信心、產品在生物學機制和邏輯上是否合理；藥品的本質還是商品，所以還需考慮其他公司在做什么產品，甚至是三年之后會做什么；能否帶來臨床獲益能否獲得立項支持，可否建立壁壘等。

新法規下加速新藥審評審批程序及實踐分享

劉艷瑋 武田中國，副總裁

從2015年以來，國內醫藥環境大刀闊斧的改革帶來了生物醫藥創新的新起點，醫療健康產業創新成功不斷涌現，中國創新藥獲批數量激增。中國藥監體系改革助力產業騰飛，藥政體系發生了翻天覆地的變化，從識別并解決關鍵問題期，到為全球一體化鋪平道路并持續提升階段，不斷變化的宏觀環境促使創新成為了關鍵競爭優勢。新產品的推出和商業化對制藥企業的成功變得越來越重要，新產品高質量的研發與注冊是贏得中國創新競爭的關鍵步驟之一。

抗體藥成本考慮

馬寧寧 壹生科，董事長

中國生物醫藥在過去的20年發展迅速，甚至可以說處于第二梯隊領跑的地位，在抗體藥物領域，對于一家健康的生物制藥公司，藥品的生產成本不會超過售價的15%，其中，細胞培養、純化介質成本占到生產成本的很大一部分，這兩方面產量的提高可以幫助降低抗體的生產成本。

圓桌討論：找到差異化路徑，快速推向臨床

主持人：

王波 享融科技，董事長

嘉賓：

陳明久 博奧信生物，創始人&董事長&CEO

薛彤彤 宜聯生物，CEO

劉艷瑋 武田中國，副總裁

徐霆 康寧杰瑞，CEO

• 沒有企業的時代，只有時代的企業。

• 目前來看很多企業只有30%的時間和資源用在探索新的東西，70%的時間還是在做改造。

• 過去10年間中國制藥行業變化很快，從In China for China到In Global for China再到In China for Global，許多制藥企業利用多種模式進行了探索，而In Global for Global的模式可憑借全球資源的整合，解決全球患者的問題。

• 抗體開發的差異化路徑在于產品本身是否具備差異化特性，藥學研究、動物研究、藥理毒理也是可以加快進程的機會。同時，團隊、人才的培養和保留機制也在其中起到了關鍵作用。

• 事物的發展呈螺旋式上升，創新藥也是如此，當前行業的繁榮制造了一些假象，希望行業未來能夠對創新具有更多的包容性。

……………………

創新藥生命周期管理及商業模式

劉謙 阿斯利康中國，副總裁

創新藥開發想要贏在起跑線，在臨床階段就需要認真考慮商業化路線。只有健康的藥品生命周期才能保證患者獲益、制藥企業經營、行業的良性發展。并不是靶點好，商業化成果就好。商業化并不等于借助銷售代表，銷售是最低級的營銷，真正好的營銷應當從醫學、學術推廣、市場、市場準入，同時需要充分考慮醫學學會、患者組織、商業保險計劃，研究者發起的臨床試驗、藥物經濟學、患者池、內外合作的作用。

抗體藥靶點選擇如何做到差異化

盧宏韜 科望醫藥，CSO

免疫治療是最近幾年最火熱的藥物研究領域，憑借人體天然的免疫武器，具有長效性、安全性、廣譜性等特點，但是當前的免疫治療并不能引起所有患者的應答，這就為未來藥物開發指明了一些新的方向，例如將“冷腫瘤”轉換為“熱腫瘤”，解除腫瘤微環境中的免疫抑制等。目前，科望醫藥已建成一條包含9款新型免疫療法的產品管線，其中4款進入臨床研究階段。尤其值得一提的是，在科望醫藥的研發管線中，絕大部分為其自主研發的“全球新”創新藥，包括抗CD39單抗、抗SIPRα單抗等一些尚未有同靶點藥物獲批且只有少數企業在開發的藥物。

智能實驗室自動化賦能藥企成功案例分享

張紅偉 諾禾致源，CIO兼智能產線事業部副總經理

做好創新，做好企業內功，諾禾致源致力于從基因解碼到醫學實驗，提供生命科學服務?？蒲?、醫學檢測、醫療器械是公司業務的三個板塊。公司的數字化解決方案可實現業務的端到端拉通，智能交付系統構建全球化和區域中心化大平臺。目前，已有眾多的企業覆蓋自動化設備、單模塊和工作站領域，國際巨頭如賽默飛、貝克曼、安捷倫、羅氏、Tecan、Hamilton等。

抗體藥物專利保護策略及布局

張瑩 中科專利事務所，主任

抗體產品的最核心的專利保護是產品保護，包括序列保護、方法保護、功能保護、用途保護、關聯保護等。核心專利既要獲得保護又要穩定保護，如安進和賽諾菲PCSK9抗體專利糾紛，為安進提供了奪取市場份額的機會。同時，專利的公開和保護也有很多空間可以開展工作。

基于合成免疫的新型抗體藥物研發

應天雷 復旦大學，教授

合成免疫學是合成生物學和現代免疫學的結合。目前，臨床上已有多款Fab類抗體藥物批準上市，盡管如此，Fab類抗體藥物的不足之處也很明確，片段化的設計使其穩定性問題成為一項巨大的挑戰，后者限制了Fab類抗體藥物的應用。而人工合成抗體（FabCH3）可以作為新一代抗體藥物開發的通用平臺，用于設計和研發穩定性更高、親和力更強的新結構抗體藥物。

圓桌討論：圍獵新靶點，紅海中突圍

主持人：

馬寧寧 壹生科，創始人

嘉賓：

張瑩 中科專利事務所 主任

應天雷 復旦大學，教授

盧宏韜 科望醫藥，CSO

• 差異化布局不僅在于靶點本身的差異化，還在于抗體本身的差異化，

• 產學研的聯合在我們國家尚處于起步階段，研究機構對創新的理解與產業界的理解不同，目前從源頭上好的項目其實還是比較少的。

• 在新產品立項時，需要考慮到專利的連續布局和梯度設計，可以在某個階段相對隱藏核心的部分，從而規避競爭對手的預測。一些非核心專利也可考慮適度公開，但最終一定是需要case by case地進行布局。

• 中外生物醫藥創新存在一些差異，中國生物醫藥生態圈沒有完全形成閉環，從零開始開發產品再推到商業化是十分難的，整個領域從投資的角度來看也并不十分成熟，國內環境對失敗的容忍度也會影響行業的發展。

• 有人隨波逐流，有人另辟蹊徑，國內一些企業也在做一些真的創新，但是這些創新并沒有被專利保護好，這也是國內制藥行業需要完善的方面。

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